中國醫械“走出去”效應初顯，怡和嘉業打造出海新樣本

近期，國務院辦公廳正式印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確“到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化?！?/p>

這一內容為中國醫療器械產業的發展指明了方向。

事實上，在國家政策支持與市場各方的持續推動下，我國醫療器械企業在全球競爭中的優勢已經逐步凸顯，部分企業的產品質量、服務水平，以及國際影響力均受到了認可。

以國內家用無創呼吸機頭部企業怡和嘉業為例，其產品早在2008年就通過了歐盟CE認證，2012年通過美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證進入美國市場。其家用無創呼吸機、通氣面罩等一系列產品已經走進全球100多個國家和地區。弗若斯特沙利文2023年7月數據披露，2022年怡和嘉業家用無創呼吸機在全球的銷售市占率從第四躍居第二。

“近年來，國產醫療器械企業在產品和市場的多年積累逐見成效。2024年上半年大部分上市公司的海外收入增速高于國內，成為業績主要增長動力。2025年中國醫療器械企業的全球化有望進入加速期?！眹撟C券研報指出。

產品、服務優勢凸顯

過硬的技術與產品實力，是中國醫療器械企業提高市場占有率、保持全球領先的核心。

Wind數據顯示，2023年A股醫療器械上市公司研發投入合計228.55億元，占總營收（2373億元）的9.63%，其中58家企業研發投入過億，占比為45.31%。

高研發投入下，2024年，中國醫械產業的產品與服務迭代速度再度加快，怡和嘉業就是其中的代表。2023年，怡和嘉業研發費用合計達到1.17億元。目前，怡和嘉業已經逐步構建起從院內到院外的全面產品體系，覆蓋越來越多的呼吸治療場景。

2024年，怡和嘉業在家用無創呼吸機、通氣面罩、氧療設備領域均有多款新品取得突破并問世。比如，公司正式向市場推出了瑞邁特E5系列睡眠呼吸機（“瑞邁特”為怡和嘉業在中國的品牌）。該款產品聚焦使用體驗，在外觀、內核有多處突破，如配備了藍牙無線血氧、整機重量僅約1.5公斤，非常便攜，而且配備了15毫米的加熱管路，可以減少冷凝水的出現。值得一提的是，瑞邁特E5系列還具備耗材更換、維保提醒等功能，讓用戶在用機時能夠更加舒心，進一步提升了用機體驗。該系列產品目前已經獲得了良好的市場反饋。

除了“硬件”產品之外，怡和嘉業也非常重視“軟件”服務的配置。

據了解，怡和嘉業已建立了完善的服務體系和售后服務網絡，基于服務過程中對患者需求的深刻理解以及對產品使用場景細致入微的洞察，還推出了“呼吸數據管理云”平臺。

“呼吸數據管理云”平臺可以與旗下產品無縫對接，患者及其家人可以隨時查看呼吸機的使用情況，醫生也可以根據患者的實際情況，遠程調節治療壓力等參數，進一步提升了治療效率，確保每位患者都能得到更佳、更及時的治療。

目前，“呼吸數據管理云”平臺已在國內積累了超過22萬用戶，連接超過了450家醫院，為患者提供系統化、智能化的呼吸慢病管理服務。

2024年，怡和嘉業還將呼吸慢病管理服務的經驗帶向世界，向海外用戶搭建了線上遠程服務系統?！昂粑鼨C產品結合遠程醫療的管理手段能夠顯著降低氣道正壓通氣治療的中斷率，提高治療依從性?！钡?4屆歐洲呼吸學會國際年會上，法國睡眠專家Dr.Julien Favier在談及怡和嘉業該遠程服務系統時表示。

國際影響力持續擴大

通過長期發展與技術創新，越來越多具有全球化視野、技術先進、產品質量上乘的中國醫療器械企業在國際化進程中脫穎而出，逐漸展現其國際影響力。

比如，聯影醫療在XR和CT領域持續完善產品線，實現從經濟適用型到高端科研型全產品線覆蓋，在高端及超高端市場與外資企業抗衡；海爾生物在十多類核心模塊上實現自主可控，累計32項成果被鑒定為國際領先水平成果；怡和嘉業在過去國內企業極容易忽視的行業標準上形成了獨特優勢，積極參與國際標準制定等。

從怡和嘉業披露的信息來看，截至2024年6月底，公司標準化專家累計代表我國參與制定并發布了20項國際標準和12項國內國家和行業標準，涉及無創呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等多項國際國內關鍵標準，其中，有5位國際標準化專家投身“呼吸麻醉設備、網絡安全”等9個ISO標準化工作組。

怡和嘉業標準化團隊技術總監陳興文此前回復媒體表示，在國際標準制定的過程中，怡和嘉業會將中國醫械企業以及監管的一些認知要求以及在產品應用中發現的問題，反饋給國際標準工作組，使國際標準也能體現中國市場的需求和風險管控要求。

業內人士認為，參與國際標準制定，意味著企業已經站上全球細分領域發展的前沿，也將更有利于企業在全球展業過程中快速開拓市場，維護自身的專利權益。

財報數據顯示，圍繞一系列技術創新與服務的成果，怡和嘉業形成了頗具競爭力的專利體系——截至2024年6月30日，公司擁有601項國內專利，其中國內發明專利102項，國際專利161項，包括美國專利29項、歐洲專利29項。 

高質量出海穩步前行

展望2025年，全球醫療器械市場空間廣闊，國內企業的高質量出海潮仍將延續。

根據Statista數據，2023年全球醫療器械市場規模達5662億美元，超過國內市場規模的10倍，2023-2029年預計年復合增速接近5%。

“國產醫療器械的出?？梢詾槠髽I打開更大的成長空間，同時海外市場產品定價更具優勢，可以部分避免國內價格競爭帶來的壓力?？v觀日本、美國等國家的頭部器械公司，海外業務拓展也是長期保持增長和領先優勢的重要戰略之一?！眹撟C券研報指出。

2025年伊始，各大頭部企業已經“摩拳擦掌”，延續了高質量出海的主線。

聯影醫療宣布，計劃2025年至2027年在東南亞、拉美等區域外新建生產基地，服務當地客戶，同步培育海外供應商體系；2028年至2030年則逐步擴大當地供應鏈的占比，并建立集計劃、采購、生產、物流于一體的制造中心。

2024年底，邁瑞醫療相關負責人也指出，國際市場2025年有望延續2024年快速增長的趨勢，其中占國際收入三分之二的發展中國家將引領增長。

怡和嘉業也表示，公司將持續深化海外本土化布局。2024年7月，怡和嘉業與海外代理商簽訂了長期經銷協議，將繼續在全球范圍內拓展市場。行業人士認為，此舉將進一步打開怡和嘉業在海外市場的成長邊界，有望持續提升全球市占率。

2024年9月，在法國子公司的開業儀式上，怡和嘉業相關負責人指出，該子公司的建立能夠幫助公司深入歐洲市場，整合前沿技術及資源，提供更優質和高效的服務，“未來，我們會以產品為依托，在服務創新和服務質量上做更大的提升?！?/span>