垠藝生物IPO披露研發最新進展：新型三類醫療器械已開啟上市前臨床試驗

11月9日，創業板擬上市公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）披露了交易所首輪問詢回復。從回復內容來看，交易所著重對公司所處行業所涉及的“兩票制”、“集采”等問題進行了問詢。

招股書信息顯示，垠藝生物系國家高新技術企業，擁有7項三類醫療器械產品注冊證。公司主要致力于血管介入高端醫療器械研發、生產、銷售，自主研發了國內首個無聚合物載體的垠藝?藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統及國際首個批準用于原發冠脈分叉病變的輕舟?藥物洗脫球囊。

按照IPO計劃，垠藝生物擬公開發行股票不超過5034萬股，合計募集資金16.78億元。所募集資金將投資于血管介入類醫療器械產能升級，大連、上海研發中心建設，營銷網絡升級及信息化建設項目及補充流動資金。

“集采”、“兩票制”影響幾何？

近年來，國內大力推動藥物、醫療耗材集中帶量采購政策。由于帶量采購政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫療機構保證采購用量。因此，相關集采政策也為醫藥醫療領域企業帶來了不小沖擊。

交易所即在此次問詢中，要求垠藝生物說明“帶量采購”政策下“以價換量”銷售策略的可持續性，及公司是否存在業績大幅下滑的風險。同時分析近年來全國醫療機構推行的“兩票制”是否對公司未來財務狀況和經營成果帶來重大不利影響。

對此，垠藝生物回復稱，隨著人口老齡化進程加速，冠狀動脈疾病發病率上升，介入治療手術基于微創、高效、可及性高的特點，在冠狀動脈疾病治療領域具有較大的發展空間。而垠藝生物主打產品藥物洗脫球囊具有“介入無植入”的優勢，其臨床應用范圍正不斷拓展。集采政策的推進，進一步提升了藥物洗脫球囊在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術中的滲透率，推動藥物洗脫球囊使用量增加。

而在各類藥物洗脫球囊產品中，垠藝生物自研產品又具有一定的競爭優勢，系國內首個冠脈藥物洗脫球囊，亦為國際首個應用于冠脈分叉病變的產品，2021 年產品銷量在國內市場排名第一。

實際上，從垠藝生物披露的數據來看，2021年，境內共有10個省區市執行藥物洗脫球囊集中帶量采購，公司產品中選價格及平均銷售價格出現下降。至2022 年 1-6 月，境內 30 個省區市執行集中帶量采購，中選價格及平均銷售價格均進一步下降。

但與之相對的是，2021年，集中帶量采購后，垠藝生物藥物洗脫球囊銷量同比增長181.11%，當年公司整體凈利潤也同比增長了135.98%。2022 年 1-6 月，相關產品銷量也較上年同期增長了49.84%，集采“以價換量”的策略具有可持續性。

對于行業及市場關心的“兩票制”問題，垠藝生物也在回復中表示，“兩票制”主要影響流通環節，在執行“兩票制”地區，傳統經銷商轉變為配送商，經銷層級有所減少，但對公司經營模式、終端醫院銷售情況未產生重大不利影響。2019年-2021年，“兩票制”地區配送商與非“兩票制”地區配送商產品銷售單價、毛利率相當。

另外，垠藝生物通過“兩票制”地區配送商實現的銷售數量及銷售收入占比也比較低。以2021年垠藝生物藥物洗脫球囊產品銷售數據為例，“兩票制”地區配送商帶來銷售收入為3080.81萬元，占當年公司相關產品銷售總額57490.93萬元的5.3%。且2019年以來，垠藝生物產品暫未新增實施“兩票制”的區域，“兩票制”對公司整體影響較小。

在研產品“國內外尚無同類獲批”

值得一提的是，垠藝生物在此次回復中還增添了對在研新產品的描述。

目前，垠藝生物“拳頭”產品系用于原發冠脈分叉病變治療的輕舟?藥物洗脫球囊。據弗若斯特沙利文資料，2021年該產品銷量國內市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%，實現國產替代。

而在輕舟?之后，垠藝生物又自研了用于顱內動脈狹窄患者的神經介入手術、治療由于腦血管粥樣硬化引致動脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。

從此次更新的內容來看，“紫煙”已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，正處于臨床試驗階段，預 計 2024 年可獲得注冊證并上市。截至目前，“國內外尚無獲批銷售的顱內藥物洗脫球囊。”

除面向心臟動脈與顱內動脈的臨床治療空白外，據回復內容，垠藝生物還在研發血管內靶向藥物輸送系統，用于肺動脈栓塞或狹窄的介入治療。按照公司的說法，截至到披露相關內容時，國內外也無獲批的同類產品。

“能夠填補臨床空白、具有一定國產替代屬性的創新產品，更不容易受到集采的影響?！庇胁辉妇呙尼t藥代表表示，最新的耗材集采情況也更趨溫和，多數品類最高限價高于預期且分類更細致，整體利好國內創新醫療企業。

而反觀藥物洗脫球囊市場，近年來，隨著“介入無植入”理念的推廣和國內人口老齡化進程不斷加劇，藥物洗脫球囊使用量快速增長，并且預期將保持增勢。據弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從2016年的 7500個大幅增長至2021年的29.0萬個。預計2025年市場規模將進一步攀升至 100.0萬個，2030年預計將達到204.2萬個。

垠藝生物顯然是看到了這一機會，在本次反饋回復內容中，公司就進一步表示，正在向“全血管介入產品”領域積極拓展，致力于打造全身血管“介入無植入”系列產品，在研產品包括腦血管、肺血管、外周血管等領域的介入醫療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。