百諾醫藥創業板IPO：打造四大研發技術平臺，“藥學+臨床綜合型”CRO領域的先行者

CRO興起于20世紀70年代的美國，是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性科學機構。

21世紀初，國內本土CRO企業相繼崛起。隨著2017年中國加入ICH，有效提高了跨國企業在國內開展臨床試驗的數量，國內CRO行業得以迅速發展。

目前CRO行業已經擁有了相對完備的技術服務體系，成為中國乃至全球制藥企業縮短藥物研發周期、實現藥品快速上市的重要途徑。

據標點信息數據顯示，2021年中國CRO行業市場規模已達到1,197億元，2017年至2021年的年均增速達到21.0%。預計2022年至2027年，我國CRO市場規模仍將以14.7%的速度增長，預計在2027年將達到2,786億元左右。

近日，百諾醫藥創業板IPO申報獲得受理。資料顯示，百諾醫藥致力于為客戶提供醫藥研發和生產服務的一站式解決方案，包括受托研發服務以及研發成果轉化在內的CRO業務、CMO業務以及原料藥業務，貫穿藥物研發及生產的全生命周期。

百諾醫藥：“藥學+臨床綜合型”CRO領域先行者

專業化和高效率是CRO的核心價值。由于全球制藥企業研發投資成本加大、研發周期變長、研發成功率降低，CRO企業憑借其低成本、高效率的特點，覆蓋領域逐步完善，相關服務范疇涵蓋藥物研發的整個過程，成為醫藥研發產業鏈中的重要環節。

從藥物研發創新的趨勢看，CRO已經在全球創新產業鏈上的位置越來越重要，國內CRO頭部企業的龍頭效應越來越強。從行業競爭角度來看，隨著全球生物制藥領域的蓬勃發展，要想在CRO行業站穩腳跟主要有三種途徑：

一是憑借技術實力和資本積累不斷進行全產業鏈和地域性的擴張，奔著大而全，典型代表有藥明康德和康龍化成。

二是走在細分領域的前沿，通過不斷創新構建技術壁壘，去做美而精且無法替代，如專注在臨床研究的泰格醫藥和專注在臨床前階段的美迪西。

三是專注在藥學研究和臨床研究的“藥學+臨床綜合型”CRO企業，他們在研發標的方面以仿制藥為主，并逐步向創新藥方向發展，在仿制藥開發、一致性評價方面具有藥學研究和臨床試驗的綜合服務能力，能夠滿足客戶多樣化的需求。

百諾醫藥的發展路徑則屬于第三類“藥學+臨床綜合型”CRO企業。

20多年來，百諾醫藥一直專注于藥品藥學領域研究，逐漸形成“原料藥+制劑”、“研發+生產”的業務布局模式，以藥學研究為切入點的“研發技術成果轉化+受托研發服務”的雙線發展模式，共同驅動的創新商業模式。

在仿制藥方面，百諾醫藥為客戶提供藥學研究、臨床試驗及注冊申報一體化CRO服務；在創新藥方面，百諾醫藥主要進行自主研發，包括藥物發現、藥學研究等方面，并向客戶提供部分藥學受托研發服務。

截至2023年5月末，百諾醫藥已經累積取得170余項藥品注冊批件或通過一致性評價及原料藥批件，其中2015年藥品審評審批新政后取得產品批件47個，首仿品種有6款，其中3款為獨家品種，5款屬于前三仿制藥品種。同時，還有53項產品已取得藥品注冊受理號。

對于一家CRO企業而言，有了清晰的業務布局，市場對其檢驗的關鍵標準就是營收。

2020年-2022年，百諾醫藥實現營業收入分別為1.27億元、2.33億元、3.66億元，歸母凈利潤分別為-3267.16萬元、2791.48萬、7274.47萬。其中，2022年公司營業收入增長57.16%，凈利潤同比增長160.60%。

在具體業務開展上，百諾醫藥將受托研發和研發技術成果轉化相結合，可以滿足客戶多樣化的需求?；谘邪l技術和研發成果，百諾醫藥業務逐步擴展到原料藥業務以及CMO業務，作為CRO業務的延伸，為有需要的CRO客戶提供自主生產的原料藥和CMO藥品制劑生產。

業務拓展都是建立在長期的積累之上。從收入構成來看，百諾醫藥收入主要來源于CRO業務，但近年來原料藥業務、CMO業務的收入都在提升，以2022年為例，原料藥業務占比達到12.98%、CMO業務占比達到6.99%。

打造四大研發技術平臺，構建CRO行業完整的價值鏈

目前，中國醫藥研發市場是全球平穩市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發大國的頭銜，更有著迅猛的發展勢頭。

據Pharmaprojects 2023年4月的數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數量上漲23.22%，占全球管線數量的23.6%，遠超全球管線的5.89%的增長。

由于醫藥研發對專業性要求極高，醫藥企業在為其新藥尋找CRO企業時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研發、開發經驗的企業，以便于借助其現有成熟的行業經驗提高自身新藥研發的效率。

20多年來，百諾醫藥高度重視醫藥研發平臺的搭建和完善，圍繞主營業務，公司已搭建原料藥研發平臺、制劑研發平臺、生物樣品檢測平臺以及雜質研究平臺四大研發技術平臺，可實現包括無機藥物、小分子、非生物大分子等原料藥研發；調釋制劑、經皮給藥等特殊劑型的開發。

目前，百諾醫藥積累了熱熔擠出、掩味技術、相容性、密閉性研究等多項制劑開發技術，擁有自主進行生物樣品檢測的能力，形成覆蓋藥學研究全流程的核心技術。

同時，百諾醫藥構建了實驗室研究-中試放大與驗證研究-臨床（檢測）研究-商業化生產完整的價值鏈，可有效降低不同環節委托不同機構帶來的時間成本、生產成本及質量不可控的風險，并能顯著提高研發效率及生產效率。以及建有朗諾制藥原料藥及制劑生產基地，以獲取更長期穩定的盈利。

為提高研發成功率，縮短研發周期，近年來百諾醫藥持續加大研發投入。2020年-2022年，公司研發費用分別為7,523.86萬元、10,702.66萬元、14,236.29萬元，2022年研發費用同比增長33.02%。截至招股書簽署日，百諾醫藥及子公司共擁有32項專利，其中包括發明專利31項和實用新型專利1項。

憑借突出的技術優勢，出色的交付能力，百諾醫療服務過的優質企業超過200余家，包括我國百強醫藥企業50余家，上市企業60余家。

此外，百諾醫療緊跟國家醫藥行業的MAH制度及相關政策趨勢，成為山東省首家獲得《藥品生產許可證》的研發服務企業，并獲得“2022中國醫藥CRO企業20強”、“2022年度科技金橋獎優秀組織”、“2021年度（行業）領軍企業”、“2021年度最具潛力新三板公司”等諸多榮譽。

而從本次IPO募集資金主要用途來看，也能展現出百諾醫藥對研發的大力投入。百諾醫藥擬募集資金10億，主要投向數字化制劑平臺子項目、藥物開發技術中心子項目、數字化原料藥平臺子項目、藥物研究中心建設項目、補充流動資金等。

通過引進更為先進的研發設備，進一步提高百諾醫藥研發效率、研究質量；通過擴展原料藥和制劑生產線，發展和拓展CMO業務以及原料藥業務，更好地緊跟行業發展趨勢，適應公司業務發展的需求。

從2000年成立至今，百諾醫藥經歷了國內醫藥創新行業的演進與發展，自然也經受住了無數次市場的考驗。2023年對于CRO行業將是至關重要的一年。百諾醫藥選擇在今年上市，能否經受住這場大考，值得期待。

面向未來，百諾醫藥的CRO版圖還在徐徐鋪開。