諾思蘭德NL003項目Ⅲ期第二個方案揭盲國內首款注冊申報的裸質?；蛑委焺撔滤?/title> <meta name="keywords" content="A股,新三板,科創板,港股,IPO,上市公司,新三板研究院" /> <meta name="description" content="是一家專注上市公司互聯網信披的財經媒體，聚焦A股、新三板、科創板、港股等資本市場的信息傳遞。" /> <link rel="shortcut icon" type="image/x-icon" href="https://files.wabei.cn/web/img/content/pageIcon.png" media="screen" />  <link rel="stylesheet" href="https://files.wabei.cn/bootstrap/bootstrap.min.css?math=2023041905" crossorigin="anonymous"> <script src="https://files.wabei.cn/commen/Scripts/jquery-1.10.2.min.js"></script> <link href="/Content/css/index.css?math=20220106" rel="stylesheet" /> <link rel="stylesheet" href="http://at.alicdn.com/t/font_571153_lksm4xbdeb.css"> <link href="/Content/page.css?math=20220106" rel="stylesheet" /> <link href="/Content/css/about-us.css?math=20220106" rel="stylesheet" /> <script async src="https://www.googletagmanager.com/gtag/js?id=G-RXCP63PGD2"></script> <script> window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} 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class="mgc">最</span>為常見的一種疾病，數據顯示，我國35歲以上自然人群中下肢PAD患病率為6.6%，約10%患者會進展為CLI，且CLI發病率高、病程長、致殘率高，5年死亡率超過50%。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">面對CLI這一發病率、死亡率比大部分癌癥還要高的危重疾病，目前世界范圍內主要靠外科手術方式治療，尚無有效的治療藥物。相比手術治療，<span class="mgc">諾思蘭德</span>NL003藥物在創傷性、操作便捷性、病人依從度、持久性等方面具備明顯優勢。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">對于<span class="mgc">諾思蘭德</span>來說，隨著NL003兩個適應癥項目陸續進入NDA申報階段，公司也迎來創新藥商業化拐點時刻。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><strong>NL003項目Ⅲ期臨床試驗第二個適應癥方案揭盲</strong></p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><span class="mgc">諾思蘭德</span>的NL003項目（“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”）主要用于治療嚴重下肢缺血性疾?。–LI）中潰瘍和靜息痛兩個適應癥，是公司研發進展<span class="mgc">最</span>快的創新藥項目，屬于治療用生物制品1類基因治療藥物，是國家“重大新藥創制”支持項目。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">公司自2008年啟動NL003項目Ⅰ期臨床試驗，2012年至2014年進行II期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗自2019年8月開始首例受試者入組，試驗采取隨機、雙盲、安慰劑、平行對照研究機制，以北京協和醫院血管外科為組長單位，在全國共24家醫院開展臨床研究。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">NL003項目Ⅲ期臨床試驗歷時近5年，潰瘍適應癥入組242例，靜息痛試驗入組302例，如今迎來關鍵進展。首個關鍵試驗潰瘍方案于今年2月揭盲，主要指標潰瘍完全愈合率方面，NL003組顯著優于安慰劑對照組（p<0.0001），并于7月正式獲得NDA受理申請，進入新藥審評程序，是我國首個申報NDA的裸質粒型基因治療藥物。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">8月16日，NL003Ⅲ期臨床試驗靜息痛適應癥也按既定計劃揭盲，主要指標符合預期。初步結果表明：主要終點指標180天疼痛完全消失率方面，NL003組顯著優于安慰劑對照組（p<0.0001）；安全性良好，兩組無明顯差異，未發現與藥物相關的嚴重不良反應。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">NL003靜息痛適應癥揭盲后，公司將進行數據統計分析、總結報告等工作，計劃于本年內提交NDA。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><strong>國內<span class="mgc">首款</span>注冊申報的裸質?；蛑委焺撔滤?/strong></p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">什么是嚴重下肢缺血性疾??？下肢缺血性疾病是臨床上常見的一種疾病，通常因動脈硬化閉塞癥（ASO）等引發下肢動脈狹窄或閉塞、血流灌注不足，進而導致下肢間歇性跛行、疼痛、潰瘍或壞疽等缺血表現。根據缺血程度的不同，臨床上采用Rutherford分級，將下肢缺血性疾病從輕到重分為0-6級，其中4-6級屬于嚴重下肢缺血性疾?。–LI），臨床癥狀主要以腿部和腳部靜息痛、潰瘍及壞疽為主，隨疾病的進展，感染、潰瘍和壞疽逐漸惡化，嚴重者將面臨截肢甚至死亡。潰瘍是Rutherford5級，靜息痛是Rutherford4級。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><span class="mgc">諾思蘭德</span>NL003作為治療嚴重下肢缺血性疾?。–LI）的藥物，不論從供給端還是需求端來看，其市場應用有望迎“爆點”。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">供給端，目前世界范圍內針對CLI尚無有效的治療藥物，臨床治療主要依靠介入及血管搭橋等外科手術方式，效果不理想。NL003是國內<span class="mgc">首款</span>注冊申報的裸質?；蛑委焺撔滤?，以裸質粒為載體，通過在缺血部位的局部肌肉注射NL003，質粒轉染橫紋肌細胞并持續表達和分泌具有促進血管生長作用的肝細胞生長因子HGF蛋白，促進新生血管再生，在缺血部位形成側支循環，建立“分子搭橋”機制，增加缺血部位的血流供應，達到疾病治療。與傳統的血管重建手術方式比，NL003在創傷性、操作便捷性、病人依從度和持久性等方面具有明顯優勢，可為患者帶來持續的臨床獲益。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">需求端，根據Sage Group分析數據，2021年我國CLI患者人數約883萬。據中華心血管健康與疾病報告2022報道，我國35歲以上自然人群下肢PAD（外周動脈疾?。┑幕疾÷蕿?.6%，約有4530萬例，約10%下肢PAD患者會進展為CLI，且CLI發病率高、病程長、致殘率高，5年死亡率超過50%，遠高于大部分癌癥等危重疾病。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><strong>多維發力備戰創新藥商業化</strong></p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">為早日向CLI患者提供新的治療選擇，<span class="mgc">諾思蘭德</span>也為NL003商業化做了充足準備。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">首先是在生產端，公司正在建設生物工程藥物生產基地，綜合辦公樓、生產車間、智能化倉庫三棟主體建筑已于2023年封頂，生產車間將于今年底具備原液生產條件。生產規模上，新建生產車間可實現2000L發酵規模，建成后有望成為國內規模<span class="mgc">最</span>大的人用裸質粒藥物生產線。智能化水平上，生產線將實現發酵、前處理、純化、灌裝、包裝全過程的自動化，通過采用ERP/MES/SCADA/WMS/BMS等數字化系統，實現生產線及園區管理的智能化，確保產品質量，提高生產經營效率，建立先進的生產經營新模式。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">其次是在商業化策略方面，<span class="mgc">諾思蘭德</span>從2022年就啟動這方面研究工作，聘請全球著名的醫藥咨詢公司IQVIA進行全面、細致的研究。2023年，公司與IQVIA合作開展的NL003商業化策略研究項目正式交付研究結果，研究報告從市場全景掃描、市場與準入策略等多個方面進行了數據與調查研究，為公司布局NL003商業化提供了詳實的信息參考和策略指導。同時，公司就產品上市及快速進入市場的可行模式展開積極研究。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">另外是對管理體系和組織架構的優化完善。公司近年來認真落實各項質量審計工作，質控管理更加精細，持續優化經營管理機制與管理流程，加強公司業務運營規范。更重要的是，公司積極組建銷售管理團隊，學習和研究先進的營銷模式和成功經驗，制定符合公司實際情況的銷售策略和實施方案，逐步建立有效的藥品銷售體系，為NL003上市后市場拓展工作的順利展開奠定基礎。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;"><strong>創新藥商業化迎全方位政策支持</strong></p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">全方位政策支持，也為<span class="mgc">諾思蘭德</span>等企業的創新藥商業化提供強大助力。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">國家層面，今年《政府工作報告》首次提及“創新藥”，將創新藥列為積極培育的新興產業之一。6月6日國家發布《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》，7月5日國家相關會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，合力助推創新藥突破發展。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">地方上，北京、上海等地也發布了支持創新藥發展的相關政策。以<span class="mgc">諾思蘭德</span>所在的北京為例，今年4月，北京市醫療保障局等九部門聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，提到要拓展創新醫藥支付渠道，表示將支持企業參加國家醫保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創新藥品通過談判納入國家醫保目錄，打造支持創新藥臨床應用的沃土。</p><p style="text-align: left; white-space: normal; text-indent: 2em;">對<span class="mgc">諾思蘭德</span>來說，當前創新藥商業化可謂是“天時、地利、人和”，公司迎來向上發展拐點時刻。</p> </div> </div> <div class="model-tags"> <a class="tag" onclick="javascript:void(0)" title="諾思蘭德">諾思蘭德</a> <a class="tag" onclick="javascript:void(0)" title="NL003項目">NL003項目</a> <a class="tag" onclick="javascript:void(0)" title="揭盲">揭盲</a> </div> <div class="model-share"> <dl class="model-share-inner"> <dt>分享到</dt> <dd> <a href="javascript:void(0)" title="分享到微信" class="item item-wx"><i class="icon-share icon-share-wx"></i></a> <a href="javascript:void(0)" title="分享到微博" class="item item-wx"><i class="icon-share icon-share-wb"></i></a> </dd> </dl> <div class="bdsharebuttonbox bdshare-button-style0-32" data-bd-bind="1539157354118"> <a href="#" class="bds_more" data-cmd="more"></a> <a href="#" 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