連續斬獲FDA認證！瑞邁特家用呼吸機以創新科技貢獻全球睡眠呼吸健康管理
2025/3/25 11:44:35 挖貝網
近期，美國FDA （美國食品藥品監督管理局）于一日內發布了五封警告信，直指印度、南非等國家的醫療機構及企業的違規行為。
公開資料顯示，FDA是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，是美國專門負責食品和藥品管理的關鍵執法機關。FDA認證因其嚴苛的檢測和認證門檻已經成為業內眾多醫療企業進入美國市場的一道“高墻”。
認證FDA，需要準備大量的文件以及較長的申請周期；不僅如此，認證成功后，FDA還會對企業及其生產線、產品等進行長期的監督。根據醫療用途和對人體可能的傷害，醫療器械常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。家用呼吸機一般屬于Ⅱ類，FDA對Ⅱ、Ⅲ類器械實行特殊控制，企業需每兩年接受一次現場檢查。
FDA官網顯示，瑞邁特是目前在美國銷售的唯一一家中國家用呼吸機企業。近十多年期間，其研發和制造的十多項無創呼吸機和通氣面罩產品連續獲得FDA認證。根據弗若斯特沙利文2024年8月報告數據，瑞邁特是全球市場銷量排名第二、國內市場銷量排名第一的家用呼吸機企業。
除了美國FDA以外，瑞邁特產品還獲得了中國NMPA、歐盟CE等多項權威認證。目前，瑞邁特正逐步完成呼吸健康慢病管理領域的全面布局，主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機等，服務端更是打造了以“呼吸數據管理云”平臺為核心的綜合服務體系，以滿足全球患者全周期、多場景、系統化的呼吸健康管理需求。
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