信熹對話 | 禾元生物創始人楊代常：以稻為媒，創生奇跡

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禾元生物創始人本期對話嘉賓楊代常

禾元生物成立于2006年，是一家專門從事重組蛋白表達技術研究與產品開發的國家高新技術企業。公司憑借技術力量雄厚的研發隊伍、完備先進的蛋白純化工藝研究設施、一系列獨立自主核心技術和知識產權，已經建立了我國生物藥的完整產業化體系和質量保障體系，建立了水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）、重組蛋白質純化技術平臺（OryzPur）和基于重組人血清白蛋白的長效藥物技術平臺（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反應器技術為平臺、以重組蛋白藥物為核心產品的生物醫藥公司。

在人類對抗疾病的漫長征程中，科技的突破總是以意想不到的方式重塑生命的可能性。當水稻的金色稻穗與人類的生命健康產生奇妙的聯結，“稻米造血”技術應運而生。通過水稻胚乳細胞表達人血清白蛋白，讓水稻化身“微型制藥工廠”，在自然生長中高效合成高純度醫用蛋白。這一顛覆傳統的創新，不僅破解了血液制品依賴血漿提取的困境，更以安全、可持續、低成本的優勢，為生物制藥領域開辟出一條綠色革命之路。

本期《信熹對話》邀請到了專注于重組蛋白表達技術的創新性企業——禾元生物的創始人楊代常教授，聽他來聊一聊“稻米造血”技術的底層邏輯與創新突破。

信 熹 資 本：您創立禾元生物的初心是什么？當時生物科技領域有哪些未被滿足的需求或痛點，促使您聚焦于重組蛋白表達方向？

楊代常教授：當時生物醫藥生產體系主要是細菌、酵母和中國倉鼠卵巢細胞（CHO），但有些臨床使用劑量大、需求量巨大而現有這些體系不能解決。創立禾元生物的初心就是研究植物表達體系，來彌補現有三大生物醫藥生產體系不能解決或未滿足臨床需求的藥物。人血清白蛋白是我國臨床用量較大的品種，傳統人血清白蛋白一直是從血漿提取，受制于獻血人群數量，目前國內血液制品超60%依賴進口，處于供不應求的狀態。我本人長期從事水稻研究，稻米具有很好的耐受性和安全性，不會導致排異或免疫反應；通過光合作用規?；N植也較容易實現；長期夯實的科研基礎，使我下定決心專注于植物表達體系的重組白蛋白。

信 熹 資 本：2006年禾元生物成立時，國內生物醫藥創新環境與現在大不相同。您能描述一下當時的創業環境和您最初面臨的挑戰嗎？

楊代常教授：2006年，國內生物醫藥創新的環境遠不如今天這么成熟。政策跟不上，資金、人才短缺，技術也不完全成熟，對于植物表達體系這一較冷門的方向更是如此。那時我們面臨著極大的市場質疑和技術瓶頸，但我堅信只有突破現有的限制，禾元生物才能開辟出一片新天地。轉機出現在2010年——我們將表達量突破2.75g/kg糙米（當時國際水平不足1g）的數據發表于《PNAS》，Nature　News評論寫到“該技術就像從大頭菜中擠出血一樣，把不可能的事變成了可能”，引起學術界和產業界的轟動。

信 熹 資 本：禾元生物的OryzHiExp平臺作為全球獨特的重組蛋白生產系統，它與傳統的CHO系統和其他生物反應器相比，最核心的技術突破和顛覆性優勢體現在哪些方面？

楊代常教授：OryzHiExp(水稻胚乳細胞生物反應器) 平臺最大的優勢在于它的安全性、成本效益和規?；瘽摿?。相比傳統的哺乳動物細胞培養系統，我們的平臺不僅能有效降低生產成本，還能實現大規模生產，并且由于植物系統天然沒有免疫反應，因此更具安全性。我們通過水稻胚乳細胞生產的重組蛋白，避免了傳統血漿提取過程中可能存在的病毒和朊病毒風險，并且具有良好的質量一致性。

信 熹 資 本： 將技術和產品做到真正的“中國首創”、“First in Class”實屬不易。在平臺構建和產品開發過程中，哪些環節是最具挑戰性的技術壁壘？禾元生物是如何逐一攻克的？

楊代常教授：構建OryzHiExp平臺的過程非常艱難。我們首先面臨的是如何設計高效的表達載體，并實現穩定的遺傳轉化。接下來，我們需要解決目標蛋白的高效提取和純化工藝問題，以及消除植物特有糖基化對藥物的影響。這些技術壁壘逐一攻克的過程中，禾元生物花費了大量的時間和精力，也經歷了技術上的反復試驗和調整。為達到99.9999%的臨床級純度，團隊三年迭代37套方案。最難忘的是安全性驗證——當純度僅99%時，我們提取其中1%的雜質，以人體用量2500倍的劑量注射小白鼠，28天后所有小鼠存活。這份數據讓我決心成為第一個注射臨床樣品的人。

信 熹 資 本： 禾元的首款產品“重組人白蛋白”馬上要獲批了，該產品首先獲批的適應癥為肝硬化低蛋白血癥，未來公司是否計劃拓展至更多的適應癥，占領更大的市場份額？

楊代常教授：這一產品的批準將極大地改善全球和中國的白蛋白供應狀況。我們已經啟動了120噸產線的建設，計劃在2026年完成建設并在2027年進入商業化運營。該產品主要應用于肝硬化低蛋白血癥的治療，未來我們還計劃拓展更多適應癥，進一步占領更大的市場份額。此外，我們還將啟動該產品在美國的III期臨床研究，推動全球范圍內的應用，并拓展至更多的適應癥。

信 熹 資 本： 除了現有管線，禾元生物基于這個平臺還有哪些重點布局的研發方向或產品領域？平臺技術將如何支撐公司成為全球生物藥的領導者？

楊代常教授：OryzHiExp平臺的潛力遠不止于人血清白蛋白的生產。我們已經在治療兒童腹瀉、心腦血管疾病等方面進行研發布局。由于植物表達系統具有天然的適應性和安全性，我們的技術平臺對于開發其他復雜蛋白藥物（如抗體、酶、細胞因子等）具有非常大的潛力。

信 熹 資 本： 禾元生物在眾多生物科技公司中脫穎而出，您認為公司的核心競爭力是什么？是如何構建和保持這種優勢的？

楊代常教授：禾元生物的核心競爭力是創新，就是堅持原始創新，包括技術創新和產品創新。在技術上，我們專注于水稻胚乳細胞表達體系，保持技術體系的獨特性，經過近20年的努力，我們突破了植物表達體系30多年沒有解決產量低、純化工藝復雜、規?；щy等技術難題。在產品創新上，面向臨床未滿足的市場需求，瞄準國際前沿，結合技術體系特點，將產品做出差異化，保持植物體系的優勢。在加大研發投入的同時，推動產品研發向源頭研發轉變，以保持禾元在技術和產品獨特優勢。

信 熹 資 本： 從實驗室技術到產品即將上市，禾元生物走過了近20年的歷程。您和團隊是如何克服種種困難并堅持下來的？

楊代常教授：的確，禾元生物走過了近20年的歷程，期間經歷了技術瓶頸、資金壓力、市場質疑等各種困難。然而，我和團隊始終相信技術創新是解決問題的唯一途徑。每一次挑戰，我們都堅持不懈地去攻克，最終迎來了突破。

信 熹 資 本： 最后，您認為十年后的禾元生物會如何發展，對公司有何愿景？

楊代常教授：禾元人秉承為全世界人民提供綠色、安全、可及和重組的生物醫藥產品的使命，堅持創新、求精、敬業、風險的核心價值觀，為打造國際一流的生物醫藥公司而努力。

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