華海藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》
挖貝網 1月3日消息，華海藥業（證券代碼：600521）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥品注冊批件》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：安立生坦片
劑型：片劑
規格：5mg
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品4類
申報階段：生產
申請人：浙江華海藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20193415
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文號。
二、藥品其他相關情況
安立生坦片主要用于治療有(世界衛生組織)WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。安立生坦片由美國Myogen公司開發，2007年6月在美國批準上市，2010年該產品在中國批準上市。安立生坦片全球主要生產廠商有SunPharma、Cipla、WatsonLaboratoriesInc等，國內生產廠商主要有江蘇豪森藥業集團有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司。據統計，2018年安立生坦片全球市場銷售額約4.6億美元（數據來源于PDB數據庫）；2019年前三季度安立生坦片國內等級醫院銷售額約人民幣842萬元（數據來源于咸達數據庫）。截至目前，公司在安立生坦片研發項目上已投入研發費用約人民幣536萬元。
公司安立生坦片獲得國家藥監局的《藥品注冊批件》，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司安立生坦片按新4類批準生產可視同通過一致性評價，并在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，有利于擴大產品的市場銷售，對公司的經營業績產生積極的影響。
來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600521&announcementId=1207221474&announcementTime=2020-01-04
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