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中國醫藥下屬全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價

2020/1/16 20:13:13 挖貝網丁易涵

挖貝網 1月16日消息，中國醫藥（600056）發布公告稱，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業有限公司（以下簡稱“通用三洋”）獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，現將相關情況公告如下：通知書基本信息：藥品名稱：阿莫西林膠囊；受理號：CYHB1850279；批件號：2020B02068；劑型：膠囊劑；規格：0.25g(按C16H19N3O5S計)；申請事項：國產藥品注冊一致性評價；注冊分類：化學藥品；申請人：海南通用三洋藥業有限公司；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品相關情況：阿莫西林主要用于敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調整劑量。

國家藥監局于2018年10月受理通用三洋該藥品的一致性評價申請。

截至本公告披露日，該藥品研發投入約850萬元人民幣（未經審計）。

阿莫西林膠囊已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄，根據第三方機構IQVIACHPA的最新數據，2018年度國內阿莫西林制劑的銷售額約為2.28億元。該藥品國內主要生產廠家有珠海聯邦制藥股份有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、石藥集團中諾藥業等。2019年1-9月，通用三洋累計實現阿莫西林膠囊銷售額約為22.96萬元人民幣（未經審計）。

來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600056&announcementId=1207256532&announcementTime=2020-01-17

中國醫藥證書

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