孟凡強，CRO的潛力

　　承接研發外包服務的過程，不僅能讓企業積累原始資金，更有助于在實踐中學習國外企業的創新思路，為今后自主研發創新藥物打下基礎

　　文/本刊記者 田倩平

　　對于整個醫藥產業，無論媒體渲染還是政策支持，現在我們能夠看到和感受到的都是醫改之后中國OTC市場的爆發性增長——數據顯示，2011年，我國醫藥市場規模將達到500億美元，銷售額過百億人民幣的醫藥企業達到數十家；而我們看不到的是，迄今為止，中國尚沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產線；大部分國內藥企由于缺乏核心專利技術，依然只能依靠走量來賺取微薄利潤。這些陽光背后的陰影，正是投身中國醫藥產業十余年的孟凡強感到憂心和期待改變的狀況。

　　如何才能改變中國創新藥物產業整體落后的現狀？在孟凡強看來，CRO最有可能成為突破口。因為，新藥的研究與開發是一種耗資大、周期長、風險高的事業。新藥研發的周期一般是8～14年，需耗資8～10億美元。但由于新藥的專利期有限，如能縮短開發周期，讓產品更早進入市場，就有可能更快地收回其研發投資并獲取豐厚的利潤。而解決這一矛盾的關鍵，就在于如何在整個新藥開發過程中獲得高質量的研究和低成本的投入。為此，許多制藥企業都在向低成本市場轉移醫藥研發外包業務 (Contract Research Organization，簡稱CRO)，目前全世界CRO業務每年的增長速度均保持在30%以上。這些業務，包括新藥產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務，幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程。對于創新藥物市場化運作幾乎完全空白的中國而言，是一個最恰當的切入點。

　　也正是基于這個想法，孟凡強在2003年毅然離開待遇優厚的跨國藥企，創辦了翰博瑞強醫藥科技有限公司。經過八年的發展，已經從初期臨床試驗醫學支持到今天臨床試驗全面運營和管理，從初期的市場調查IV期臨床和藥物境界業務到今天簽訂的美國本土進行的I、II期臨床試驗，成為了第一個接受美國I-II期臨床試驗的中國CRO公司。

　　但隨著公司業務不斷延伸、合作范圍越來越廣，孟凡強也越來越感覺到，外部環境所造成的發展瓶頸正在不斷加大。

　　CRO的發展和制藥行業的發展密不可分，但目前，國內大多數制藥企業只是忙著求得短期生存，整個行業尚處于雜、亂、差的形勢之中。整個產業鏈中，臨床研究環節沒有得到足夠重視，臨床試驗在很大程度上是為了滿足注冊條件而走的形式，并非真正的為安全性療效進行觀察。這種氣候之下，國內部分水平低且不負責任的中小CRO經常發生一些惡意競爭和數據作假的事情。他們提出的報價往往低得不可思議，甚至無法滿足保證試驗質量所需的最基本成本；有的臨床監查員連醫院都不去，把CRF寄給醫生做完了再寄回來的情況時有發生；數據錄入時偷工減料更是家常便飯。這些行為攪亂了整個行業，導致中國CRO行業信譽極大受損。

　　其次，研發主題錯位。長期以來，我國新藥研發的職能多由科研院所和大專院校承擔，由企業與高校和科研院所的某個課題組合作，雖然同樣以合同形式進行約束，但課題組或個人并非法人，這對研究課題組或個人沒有太大約束和控制，往往只是為了得到國家的科研補助，并沒有形成太多有市場效益的成果。同時，這種研發模式經常無法與市場需求有效結合，不具備CRO的優越性。

　　此外，從業人員的職業素養相對缺乏。中國CRO企業中，臨床試驗前的CRO企業普遍在項目設計、執行和跨國溝通、專業度方面優于從事臨床試驗的CRO企業，這部分是因為前者多為海外回國人員，對于國際化的操作標準和要求更為熟悉。但許多新進人員，尤其是研發人員，缺乏協同合作的精神，個人主義情緒嚴重，已經影響到了團隊的效率。在培養工作能力之外，公司往往還承擔著二次人格重塑的責任。

　　CRO對制藥企業的意義，除了新藥研發，更可能成為中國企業通往國際市場的一座橋梁。孟凡強承認，承接研發外包服務相當于向國外制藥公司出賣勞動力，打工賺錢，但是這個過程不僅能讓企業積累原始資金，更有助于在實踐中學習國外企業的創新思路，逐步完善管理系統，為今后自主研發創新藥物打下基礎，促進國內制藥企業重新洗牌并走向正規化發展的道路。在這個過程中，CRO發揮著重要的促進作用。也因此，走堅持高質量、高素質專業服務的CRO才是企業長久發展的唯一選擇。

　　“在中國，CRO是一個朝陽產業，但不是一個很熱的產業，因為不是所有人都能做好?！睂崿F這個目標，除了專業知識，還需要政府、企業和學術界建立有效的合作并達成共識，也需要進一步拓展開展臨床試驗和完善審批標準所需的專有技術，如果能對一些優勢進行戰略部署開發，中國將有望在未來全球創新藥市場中占據重要的一席之地。當內在素質與外部環境同步提高之后，相信中國醫藥產業的明天將更加輝煌。

　　三個糾錯

　　《新領軍》：你如何看待目前中國的醫藥產業和CRO行業現狀？

　　孟凡強：回答這個問題之前，我要先糾正三個錯誤觀點。

　　首先是關于跨國藥企紛紛將研發中心設在中國的看法。事實上，現在跨國藥企轉移到中國的不過是些例如藥物合成等等的邊角廢料，目前這些研發機構大都只是支持日本、歐洲臨床研究的數據，真正核心的環節還是在他們國內。用數據來說，如果整個研發外包服務的總預算為10億美元，那臨床前試驗大約占到了3～4億，臨床試驗為6～7億。而中國大多數CRO企業能參與的還只是臨床前的III、IV期試驗。這就相當于人家把發動機造好，拿一些數據過來讓你核對下。孰輕孰重，一目了然。

　　第二，就是認為中國的醫藥市場已經十分發達，醫藥產業非常繁榮的說法。實際情況是，中國在醫藥消費，尤其是專利藥的研發和消費上，是名副其實的小國?？傮w研發規模不到全球數額的0.5%，消費占比也不超過5%。這是因為，大多數中國家庭真正邁入小康水平也不過最近五年的事情，要形成消費昂貴的創新藥物的習慣，還有待于消費能力的進一步增長。

　　第三，就是認為廣告多的才是好產品。我今年年初曾到沈陽參加一個研討會，在酒店遇到一個人，他問我，是不是來參加哈藥六廠的供銷會。我說不是，我是輝瑞的。結果他反問到，輝瑞是一個很差的企業嗎？怎么從沒聽說過。他不知道，輝瑞僅利潤額超過10億美金的單個藥品就有好幾個，而中國藥企總銷售額達到這個數的也屈指可數。我們的老百姓往往只認做廣告的藥，卻不懂這其中的差別。當然，這與中國當前對醫藥產品的宣傳規定有直接關系。

　　嚴峻的現實

　　《新領軍》：這種環境下你認為翰博瑞強目前發展的挑戰有哪些？

　　孟凡強：目前最大的挑戰還是來自外部環境。由于一些小CRO公司采取的不負責任的做法，例如低價競爭、數據作假等，對我們整個行業造成了極其嚴重的打擊。其實，中國發展CRO業務是有很多優勢的，但就是因為這些所謂的小聰明，害了大部分的中國企業，導致許多大公司甚至不敢跟中國企業合作。我們在2008年就設立了美國總部，一直在努力開拓國際市場。但作為先行者，面臨重建信譽和口碑等一系列問題，這是一個漫長的過程，也是目前最大的挑戰。

　　《新領軍》：在美國設立總部之后，業務中心也轉向國際了市場。那對國內和國外人才的管理會有什么區別？

　　孟凡強：對我來說，區別的確很大。首先，就是薪水的差別。在美國招聘一個剛畢業的研究生，大約需要花費30至40萬人民幣，每月僅社會保險就需要交納600多美元。如果他還有家庭需要贍養，那代價就更高了。但就工作質量而言，卻是無可挑剔的。相比之下，國內的員工薪水雖然要低許多，但結果卻常常差強人意。

　　現在我們的研究人員，有許多都是80、90后的年輕人。他們大部分都個性張揚，強調個人英雄主義。但就我們這個行業而言，團隊協作才是最重要的。這使得我們常常在培訓員工的同時，還需要對他們開展正確的社會觀、價值觀教育，進行二次人格重塑。

　　自我突圍

　　《新領軍》：這樣的產業環境之下，翰博瑞強如何不斷增強自身的競爭力？

　　孟凡強：我們為了增強自身競爭力，做了很多努力。我們是國內第一個購買大型電腦軟件甲骨文的中國CRO公司，也是第一個依照FDA CDISK標準進行數據管理、編碼和SAS數據分析的中國公司。

　　目前，為外企培訓合格SAS編程員已經形成了一個巨大的市場。結合自身優勢，翰博瑞強未來將著重在兩塊細分市場發力，即在中國建立國際臨床試驗數據管理和SAS編程中心。目前中國合格的臨床檢查員(CRA)一共不足1000人，預計今后5～8年中國CRA總體需求量大約10萬人，巨大的人才缺口為我們的差異化發展提供了商機。

　　《新領軍》：那翰博瑞強目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡強：在中國，CRO是一個朝陽產業，但不是一個很熱的產業，因為不是所有人都能做好。除了專業知識，還需要政府、企業和學術界建立有效的合作并達成共識。

　　除此之外，資金支持也很重要。這個行業，實力雄厚的合作企業，賬期至少都在3到4個月。以前規模尚小，項目不多時，自有資金還能支撐；現在如果遇到手頭有多個項目運作，光預付款項這一項壓力就令我們難以承受。所以，我們現在也很需要外部力量的支持和推動，共同做大中國CRO市場。