達科為子公司醫療器械不合格 遭稽查局沒收并罰款

挖貝網訊 1月4日消息，近日新三板掛牌公司達科為（837900）全資子公司達科為醫療（深圳市達科為醫療科技有限公司）向血站所售接觸式速凍箱結構及組成與該產品原醫療器械注冊證限定不符。被市場稽查局沒收價值39萬器械并罰款39萬元。

2014年12月，達科為醫療向德宏傣族景頗族自治州中心血站銷售了一臺接觸式速凍箱。

該接觸式速凍箱的箱體內配備了水冷冷凝器，并且箱體外加裝一臺工業冷水機、一臺散熱風機。

據了解，該速凍箱原醫療器械注冊證限定配備的冷凝器為風冷冷凝器，且結構及組成不包括工業冷水機和散熱風機，與原注冊證限定不符。

根據《醫療器械注冊管理辦法》相關規定，醫療器械結構及組成發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。但達科為醫療并未對其辦理許可變更。

依據《醫療器械監督管理條例》相關處罰條款規定，深圳市市場稽查局對達科為醫療作出沒收價值39萬器械并罰款39萬元行政處罰。

達科為醫療表示，公司采取了退回貨款和產品召回等積極措施，承認錯誤、承擔責任并主動配合藥監局的調查取證?，F已全額繳納罰款，并將進一步加強對醫療器械經營的管理和控制。

據挖貝新三板研究院資料顯示，達科為的主營業務為生物科研試劑、儀器及醫療設備的研發、生產、銷售。