三和生物醫療器械產品違規 被市監局處以2.5萬罰款

挖貝網訊 11月28日消息，新三板掛牌企業三和生物（833956）近日公告稱，在海安縣市監局抽檢公司醫療器械產品時，發現驅動裝置A-01133批次產品違規，被市監局處以2.5萬罰款。

經海安縣市場監督管理局調查并告知，三和生物生產的1批（共1臺）微量注藥泵產品經由國家醫療器械產品抽檢，發現驅動裝置A-01133批次產品可聽警報信號不符合相關規定要求，違反了《醫療器械監督管理條例》第六條“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無國家強制標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”的規定。

根據《國家醫療器械監督管理條例》相關規定，海安縣市場監督管理局責令其改正，并處以2.5萬罰款。

對此，三和生物表示，公司高度重視該處罰產品的相關情況，第一時間繳納了罰款，并召集公司全體中層干部對該問題進行了排查和分析。

公告表明，該產品屬于電子產品，由于微量泵產品銷售不理想，部分產品一直存放在倉庫中。長時間的存放，可能對電子元器件造成損傷，造成提前通知電量低的功能失效。公司原規定，所有長期存放的產品出廠前均需要重新檢測；現規定，定期復檢倉庫中的存貨，確保產品不因長期存放導致功能失效。

據挖貝新三板研究院資料顯示，三和生物是一家處于醫療儀器設備及器械制造行業的生產商，為經銷商和醫療機構提供精準、微量、便利的輸注工具。業績方面，三和生物今年上半年實現營業收入3.09萬元，業績虧損106.57萬元。