華海藥業產品因查出致癌物雜質遭歐盟要求召回，三板公司長興制藥或躺槍

隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場關于“仿制藥”、“進口藥”、“國產藥”的討論熱度持續上漲。然而有關部委激勵藥品創新和仿制的政策還在加快落地，上市公司華海藥業（600521）卻傳來了壞消息。

據華爾街見聞消息，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）昨日發布公告稱，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查。據悉，調查期間，歐盟各地區的藥監機構已經要求召回華海藥業生產的纈沙坦制劑。

上述消息一經曝出，華海藥業股價遭遇暴跌。截至今日收盤，華海藥業股價下挫7.20%，報收22.82%，總市值蒸發22.14億元。

華海藥業確認纈沙坦原料藥含致癌物雜質

7月6日晚間，華海藥業發布公告就上述調查事項進行解釋，稱其在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA）。

華海藥業表示，經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。

資料顯示，華海藥業主要從事多劑型的制劑、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售。其生產的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓。華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場，其纈沙坦制劑類產品在國內尚未上市銷售。數據顯示，華海藥業纈沙坦原料藥2017年銷售金額為3.28億元。

此外，華海藥業表示，公司已對其他沙坦類產品進行了評估，因生產工藝不同，已確認其他沙坦類產品中不存在該NDMA雜質。

犀牛君觀察到，近年來，華海藥業沙坦類產品收入持續上漲，但占營收的比例卻持續下降。2015年-2017年，華海藥業沙坦類產品收入分別為7.97億元、8.87億元、9.39億元；占其營收比例分別為29.39%、21.67%、18.86%。

公開資料顯示，華海藥業2017年已投入3688.07萬元用于新型抗高血壓沙坦類原料藥建設項目，且對于該項目的預算金額約為2.12億元，占其2017年歸屬于上市公司股東凈資產的4.34%。

華海藥業稱，對于按照原工藝生產的纈沙坦原料藥且已經被客戶用于其制劑產品的，如有不符合各監管機構新制定的行業標準的，公司可能面臨因客戶對產品進行召回而引致的附帶責任風險。

值得一提的是，2017年12月14日，華海藥業發布了《關于股東減持股份計劃的公告》，截至7月4日，華海藥業大股東周明華已完成該減持計劃。資料顯示，2018年1月5日至7月4日期間，周明華共減持其持有的華海藥業股份141.24萬股，減持總金額為4350.80萬元。

三板企業長興制藥或躺槍

值得注意的是，華海制藥在新三板上“落有一子”。

公開資料顯示，截止2017年末，華海藥業持有新三板公司長興制藥（835269）1950萬股股票，持股比例為65%，為長興制藥控股股東。

犀牛之星APP顯示，長興制藥主營業務為冬蟲夏草深層發酵技術產品、膠囊制劑系列產品的生產，生物酶制劑及生物酶法催化醫藥中間體系列產品的生產、銷售。公司2015年至2017年分別實現營業收入8925.81萬、7788.54萬、1.07億；同期歸母凈利潤為214.51萬、968.70萬、1378.03萬，年復合增長率為153%。

“城門失火殃及池魚”，此次華海藥業產品被查出致癌物雜質事件，又是否會將市場情緒“傳遞”至長興制藥呢？畢竟，長興制藥與華海藥業在業務上有著諸多聯系。

長興制藥在其2017年報中稱， 2017年公司中間體銷售收入同比增加261.22%的原因之一便是，公司“加大與華海藥業產業鏈合作,以酶催化合成替代化學合成方法，擴大了與華海藥業的產品合作領域從而大大增加發該類產品銷售”。

而在“公司發展戰略部分”中，長興制藥表示：“公司繼續優化醫藥中間體小試、中試放大工藝開發平臺和產業化平臺，使酶的發酵、催化轉化、高精度膜處理、提取、結晶等工藝路線試制、生產的條件得到有效完善，確?，F在和今后的科技創新技術可以承接新項目的研發與產業化，也可以配合華海藥業解決生產中出現的問題和技術改進等工作。合理利用華海藥業品牌優勢和完善的銷售網絡平臺，大力發展大健康綠色產業和生產酶催化產業。”

由此可見，華海藥業與長興制藥不僅僅具有股權的聯系， 而是有著更深層次的業務、技術、銷售等方面的聯系。如果華海藥業受此次藥品含致癌物質事件影響，出現重大信任危機，那么，長興制藥或許也將受此“牽連”。