處罰名單上的??停捍菏⒅兴嶨MP證書被收回近3月 停產至今

2018/08/01 09:30      許蕓 許蕓

近年來,隨著中藥價值的發掘,監管層對中藥飲片行業的整頓、產品抽檢力度也不斷加強,不合格藥品被掛上“黑名單”。

挖貝網發現,包括新三板公司成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司(春盛中藥,831983)在內的部分藥企甚至成為處罰名單上的???,頻頻亮相。值得注意的是,因為違規,春盛中藥《藥品GMP證書》已被監管層收回近3個月,目前公司仍在停產階段。

藥品GMP證書被收回近3月

7月30日,春盛中藥主辦券商東興證券發布風險提示,揭示春盛中藥的《藥品GMP證書》被四川省食品藥品監督管理局(下稱:四川食藥監局)收回近3個月后,至今未能重新取得證書。

據挖貝網了解,春盛中藥《藥品GMP證書》被收回主要是因為在2018年4月17日至4月18日,四川食藥監局對其進行飛行檢查(注:指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查),發現公司違反了《藥品生產質量管理規范》相關規定。

四川食藥監局依據《藥品生產監督管理辦法》第五十四條和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,于2018年5月11日發布公告,收回了春盛中藥的《藥品GMP證書》。

四川食藥監局關于收回春盛中藥《藥品GMP證書》的公告(挖貝網wabei.cn配圖)

四川食藥監局關于收回春盛中藥《藥品GMP證書》的公告(挖貝網wabei.cn配圖)

根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定,藥品監督管理部門收回企業《藥品GMP證書》時,應要求企業改正。企業完成改正后,應將改正情況向藥品監督管理部門報告,經藥品監督管理部門現場檢查,對符合藥品GMP要求的,發回原《藥品GMP證書》。

據春盛中藥5月15日披露,其被檢查出的問題主要有物料管理混亂等3項,被要求就檢查中發現的問題逐條整改。并表示,公司在《藥品GMP證書》被收回后按要求立即暫停了藥品生產,認真分析了公司在生產、質檢管理方面的不足及問題,成立了整改小組,積極全面的實施各項整改措施,預計整改時間為三個月。

挖貝網了解到,截止7月30日,春盛中藥尚未完成整改,尚未提交整改報告向四川食藥監局申請現場檢查。

本次《藥品GMP證書》被收回或將對春盛中藥業績造成影響。

據東興證券披露,春盛中藥在《藥品GMP證書》被收回后按要求立即暫停了全部中藥飲片生產,由于中藥飲片產量下降造成2018年上半年公司的銷售業績下滑。2016年、2017年,春盛中藥母公司中藥飲片收入分別約為17,023.64萬元和24,357.32萬元,分別占公司當年春盛中藥母公司營業收入的100%和100%,占當年春盛中藥合并營業收入的72.29%和80.28%;同時該事項導致公司部分中藥飲片被召回,召回的藥品涉及金額為1,658元。本次收回GMP證書對公司2018年度營業收入的實際影響將視公司整改進度及整改效果而定。

處罰名單上的???/strong>

事實上,挖貝網查詢公開資料了解到,春盛中藥已是處罰名單上的???,曾被處以數萬元罰金和短暫停產。

據春盛中藥公開轉讓書披露,2013年9月、10月,春盛中藥因公司產品質量問題,被食品藥品監督管理部門密集處罰3次,罰沒金額合計50846元,并被責令停產整頓7天。春盛中藥稱,主要原因是由于當時公司的經辦人員不熟悉操作流程,未按照公司質量要求進行檢驗所致。

2016年,春盛中藥再被處罰。據都江堰市人民政府網站發布的《都江堰市市場和質量監督管理局行政處罰信息公開目錄(五)》,春盛中藥在2016年5月13日、6月22日分別因生產不合格藥、抽檢藥品不合格等原因被處罰。值得注意的是,在春盛中藥2016年年報中“是否存在被調查處罰的事項”一項中,春盛中藥標注為“否”,并未披露該事項。

2017年,春盛中藥又收到多張罰單,其中8張來自都江堰市市場和質量監督管理局。在2017年1月、7月、8月、10月、11月、12月,都江堰市市場和質量監督管理局對春盛中藥生產和銷售的中藥飲片進行檢查時,發現多種中藥飲片不符合相關規定,春盛中藥因此被處以金額數百元到超萬元不等的罰款。

此外,2017年10月,重慶市食品藥品監督管理局發布的《重慶市食品藥品監督管理局2017年第5期藥品質量公告》顯示,春盛中藥生產的批號為“170101”的藥品“白鮮皮”抽驗不符合標準,不合格項目為“【性狀】”。

藥品安全牽動著公眾的心。近期長生生物(002680.SZ)“問題疫苗”事件爆發后,公眾對藥品安全的關注度空前高漲,呼吁加強藥品監管的呼聲高企。

本次《藥品GMP證書》被收回,是監管層給春盛中藥質量問題敲響的警鐘。

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