飛行檢查不合格 哈高科子公司收國家食藥監總局“罰單”

　　挖貝網 9月28日消息，今日下午，A股上市公司哈高科(600095)子公司因在國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)飛行檢查過程中存在違規事實，收到國家食藥監總局的“罰單”。

　　飛行檢查事項發生在2016年3月7日至11日，被罰的企業是哈高科全資子公司哈高科白天鵝藥業集團有限公司(以下簡稱“白天鵝藥業”)。

　　國家食藥監總局在此次飛行檢查及進一步調查發現，白天鵝藥業2014年至2015年期間，生產注射用促肝細胞生長素過程中存在：1、藥品質量管理體系不健全，缺乏高風險產品的生產和質量控制、質量保證及風險管理意識;2、實際生產操作未記錄，相關生產、檢驗和物料出入庫原始記錄缺失或不真實;3、實驗室數據無法保證完整性、真實性或可追溯性;4、原料質量管理不完善等未按照《藥品生產質量管理規范》組織生產的行為。

　　上述事項違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，遭國家食藥監總局給予警告，責令限期45日內改正(通過省局組織的改正評估或重新認證查驗，并在食品藥品監管部門監督下銷毀召回的藥品)。逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處以二萬元的罰款。

　　對此，哈高科稱，白天鵝藥業自2015年7月起，已主動停止了注射用促肝細胞生長素的生產。該品種2015年銷售收入約91萬元，虧損約7萬元。目前公司沒有恢復該品種生產的計劃。該品種的停產對公司業績影響較小。