臨床申報獲批 銀河生物CAR-T項目取得重大進展

　　10月10日晚間，銀河生物(000806.SZ)發布《關于新藥研發項目獲得藥物臨床試驗批件的公告》公告，公司全資子公司成都銀河生物醫藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合申報的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”于近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》，批件號2018L03076。

　　多年來，手術、化療、放療和靶向治療成為癌癥治療的主要幾種方式，隨著科技的進步，免疫療法成為了癌癥治療的“第五支柱”。2017年8月，諾華CTL019被美國FDA批準上市，正式開啟CAR-T細胞療法新時代。

　　隨著中國醫藥行業的飛速發展和中國醫療體制改革的加速，一批本土創新公司和醫藥人才將目光聚焦到了CAR-T細胞療法上。CAR-T細胞療法全稱嵌合抗原受體T細胞免疫療法，即在提取患者的T細胞后對該T細胞進行改造，使T細胞具備對特定種類腫瘤細胞的免疫識別能力，再把改造后T細胞回輸患者，從而達到定向清除腫瘤細胞的目的，該技術被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

　　公開信息顯示，2018年3月以來，陸續有4家國內企業獲得CAR-T臨床批件，詳情如下表：

　　公開資料顯示，銀河生物開發的該款CAR-T藥物是首個由企業與科研院校共同申報獲批的該類型新型藥物，是使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品。目前銀河生物在免疫治療淋巴瘤/白血病的臨床研究已取得較大進展，北京馬力喏與北京大學腫瘤醫院淋巴瘤治療權威專家朱軍教授團隊合作的改良型抗CD19 CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗結果顯示，該藥物具有顯著療效，均未出現嚴重細胞因子風暴(CRS)及神經毒性不良反應，在療效、安全性方面優于目前行業領先的CD19 CAR-T細胞產品。

　　據悉，除CAR-T藥物外，銀河生物還在小分子靶向藥物、單抗隆抗體藥物、干細胞藥物以及溶瘤病毒藥物上進行了布局，其中，與無錫雙良合作研發的 第三代EGFR抑制劑項目(適應癥為非小細胞肺癌等)，正進行臨床申報的準備工作，預計2018年內啟動臨床申報; CTLA-4單抗、PDL1單抗等多個自主開發的First-in-class 生物大分子新藥研發項目仍在持續推動，已獲得多項專利;溶瘤病毒藥物已進行了多批次動物試驗，計劃在2018-2019年內提交臨床試驗申請。與此同時，銀河生物根據全面布局生物醫藥以及醫療服務產業的發展規劃，借助四川省政府在生物醫藥領域的優惠支持政策，計劃依托全資子公司成都銀河，聯合四川大學及國際知名大學，在四川省成都市打造一個具有國際領先水平的細胞與基因治療藥物的生產研發基地。