航天生物被發現存在6項缺陷 責令停產整改

　　挖貝網 10月29日消息，航天生物(833607)產品在檢查中發現2項嚴重缺陷和4項一般缺陷，國家藥品監督管理局責令其對此產品停產整改，完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。

　　國家藥品監督管理局在現場檢查中發現7個醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機的機殼在生產 2 車間存放，未放入倉庫管理。規定借用檢驗儀器時應填寫檢驗儀器外借記錄，在檢驗室查看了一個儀器的檢驗設備使用記錄，現場未見該儀器，企業聲稱已外借，查看后無外借記錄等4項缺陷。

　　4項一般缺陷(挖貝網wabei.cn配圖)

　　航天生物產品存在不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號和檢驗報告中結果為符合，相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據兩項嚴重缺陷。

　　2項嚴重缺陷(挖貝網wabei.cn配圖)

　　國家藥品監督管理局根據相關要求，責令航天生物立即對此項產品停產整改。公司完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。

　　航天生物表示，停產整改僅限于醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機，未涉及我公司生產的其他產品，預計 1-2 月內即可完成整改并申請恢復醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機的生產。公司停產整改期間該事件對公司醫用鈥激光治療機的生產經營將產生較大影響。

　　來源鏈接：http://www.neeq.com.cn/disclosure/2018/2018-10-26/1540549025_171470.pdf