TRS005療效、安全雙線突破展現BIC潛力，珍寶島有望估值重塑

在從傳統藥轉型創新藥的大趨勢下，珍寶島（603567.SH）正通過一項關鍵布局——參股浙江特瑞思，切入ADC這一高壁壘賽道。作為其核心項目，TRS005不僅再次驗證了CD20靶點的經典地位，更成為珍寶島在生物藥轉型中最具代表性的“先手棋”。

ADC藥物已成為全球藥企研發“兵家必爭之地”的當下，國產創新正試圖以“從靶點到臨床”的路徑設計，重構進入壁壘。TRS005是罕見的靶向CD20這一老牌血液瘤靶點的ADC藥物，不同于以往國產ADC對HER2、TROP2等熱門靶點的“跟隨式突圍”，TRS005走出了一條“成熟靶點重構”的差異化創新路徑。

療效信號清晰：從“有限突破”到“替代潛力”的價值躍升

TRS005是一款靶向CD20的重組人源單克隆抗體-MMAE偶聯藥物，由珍寶島參股企業浙江特瑞思藥業主導開發。其采用可裂解連接子技術，使得毒素僅在靶細胞內精準釋放，兼顧高效殺傷與良好安全性，聚焦于復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）尤其是DLBCL人群中的未滿足臨床需求。作為全球首個進入注冊臨床階段的CD20 ADC，TRS005不僅在療效上展現出“非聯合即優”的單藥潛力，也具備拓展至前線聯合治療的工程基礎與開發路徑，有望填補國產創新抗體類藥物在R/R DLBCL的空白。

（特瑞思藥業總部）

在血液瘤ADC領域，具備真實世界高線次治療數據的產品仍屬稀缺。ADC Therapeutics 的 Zynlonta（CD19 ADC）在三線以上 R/R DLBCL 患者中顯示 ORR 48.3%、mPFS 4.9 個月、mOS 9.5 個月，Polivy 聯合 BR 的注冊研究數據則為 ORR 45%、mPFS 6.6 個月。然而前者因采用高毒譜 PBD 毒素，≥3 級不良事件發生率較高，臨床使用受限；而后者則局限于聯合使用場景，且難以在單藥中延展價值。

對比之下，來源于一項多中心Ib期擴展研究顯示，TRS005在1.8mg/kg劑量組的ORR為59.4%、CRR33.3%，DCR為87.5%、mPFS達7.23個月，總生存期獲益更為突出，數據顯示有優于現有療法的潛力，TRS005有望成為DLBCL治療領域最具競爭力的ADC。

值得一提的是，該療效是在單藥給藥下實現的，不依賴于激素或化療輔助，聯合用藥的藥效令人期待。

同時，不光在末線療法中的出色表現，TRS005一線和二線聯合方案在動物試驗中也體現出了優異的療效和安全性潛力，將在臨床展現出更好的療效增強效應。

安全性驗證閉環：設計環節解決“不可控”行業痛點

ADC產品療效“天花板”已被不斷抬高，但“毒性地板”仍是決定其能否上市、能否走量的真正瓶頸。

在安全性方面，TRS005在分子結構上采取的是經典MMAE毒素+優化連接子組合，抗體工程優化確保其精準釋放和靶向特異性。

根據ASCO披露，TRS005在已入組患者中，≥3級AE主要為中性粒細胞減少和白細胞下降，未出現嚴重周圍神經毒性、血小板減少、肺毒性或細胞因子風暴。整體AE譜與傳統化療毒性相似，且可通過常規對癥處理管理。與之相比，Polivy存在一定比例的周圍神經毒性，Zynlonta則報告了較高比例的水腫、皮疹和肝毒性。Lonca也因血小板減少和體液潴留等不良反應，臨床使用受限。

ADC Therapeutics在后續開發中也針對Lonca的偶聯方式和給藥頻率進行優化，但始終未解決重要器官毒性發生率高居不下的問題。而TRS005通過偶聯比、靶點親和力調控、內吞率提高，抗體穩定性提升等策略，成功在I期臨床中降低了重要器官毒性，這在國內外同類產品中仍屬罕見。

TRS005在臨床藥代動力學數據中展現出血藥濃度平穩、毒素釋放周期清晰、長期用藥蓄積性低等優勢。綜合來看，TRS005有望成為DLBCL領域安全性最優的藥品。

更關鍵的是，在工程穩定性上，TRS005展現出良好的批間一致性與偶聯率均勻性，滿足潛在商業化放量的基礎CMC要求。

從“療效窗口”和“毒性窗口”的cost/benefit平衡來看，TRS005的設計已成為“可注冊、可聯用、可推廣”的標準化ADC范例。

（特瑞思藥業生產基地一角）

從產業戰略角度看，TRS005的臨床突破也是珍寶島在創新藥轉型路徑上的關鍵落子。長期以來，珍寶島在中成藥、化藥領域具備堅實基礎，但面對醫藥行業創新化、高端化趨勢，公司亦在謀求“傳統藥向高技術壁壘生物藥”的結構切換。

參股浙江特瑞思，不僅是其在ADC領域的前瞻卡位，也是其向創新藥板塊戰略布局的重要體現。TRS005的ADC等技術平臺、注冊進展和國際潛力，均有望助推珍寶島的整體估值重構。

從監管到估值：關鍵Ⅱ期+突破性療法認定帶來估值杠桿

2024年初，TRS005獲得國家藥監局“突破性療法認定” (breakthrough therapy designation, BTD)資格，并被納入“單臂關鍵Ⅱ期支持附條件批準上市”機制。這意味著在數據可持續前提下，其可于關鍵Ⅱ期數據成熟后直接申請上市。

這一機制是當前國產創新藥注冊的 “最短路徑”政策組合，僅在數據臨床相關性和療效替代性強品種上開通。相比之下，絕大多數ADC仍停留在早期探索階段，距離注冊臨床尚遠。

從市場端看，僅末線適應癥的直接市場空間便可達30-40億元。而一旦TRS005未來在一線和二線治療中通過與CHP、GemOx等基礎方案聯合應用，初診初治和一線復發DLBCL患者將會實現更長的生存獲益，適應癥人群將會進一步擴大。

不僅如此，特瑞思還在推動除DLBCL之外的其他B細胞來源的非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型的探索，包括套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）等。這些亞型雖各自發病率略低，但在整體B-NHL治療市場中構成重要組成。TRS005若能復制其在R/R DLBCL中的療效表現，有望構建“多亞型、多線次”覆蓋的產品組合路徑，打破國產ADC單適應癥突圍的局限，從而實現真正的產品族群放量。

考慮DLBCL整體年發病患者數超4.5萬人，以及套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）等B細胞亞型的適應癥拓展潛力，疊加多個線次的用藥可能，TRS005構建的“多適應癥+多線次”組合模型，其中長期市場空間保守估計可邁向80億至100億元，具備成為國產ADC中首批商業化放量的重磅候選之一。

國際對標來看，ADC Therapeutics公司Zynlonta自2021年獲批后，在2022年銷售額達到7620萬美元，盡管受限于單藥使用場景，其峰值預測仍在4-6億美元之間。Polivy則因納入NCCN指南并拓展一線適應癥，全球銷售預期已超10億美元。Enhertu在乳腺癌和胃癌上的成功授權給阿斯利康-第一三共帶來了累計交易額超60億美元的里程碑。

更值得關注的是，TRS005已具備國際BD交易的“可談判數據”基礎。參考康方生物依沃西單抗出海Summit、百利天恒HER3 ADC授權BMS，一旦中美雙報或跨境合作啟動，TRS005將成為中國ADC License-out體系中具備“可兌現性”的經典案例。

珍寶島作為特瑞思參股股東，有望間接受益于其注冊、BD與放量路徑?？紤]到當前珍寶島市值尚未反映該潛在 “重磅”品種的價值釋放，其后續估值體系存在被“重新錨定”的可能。

TRS005不是一款“靶點新”的產品，而是一款“路徑成熟、機制重構”的國產ADC代表。它展示了國內創新藥企業不僅能在結構設計上領先國際，更能在適應癥選擇與數據生成上“選準定位、走穩步調”，從而打開監管通路、拓展臨床信心、構建產業估值。

在ADC產業從“爆發前夜”走向“放量拐點”的窗口期，TRS005必將成為第一批真正具備全球交易能力和本土變現能力的國產血液腫瘤ADC。