第三代EGFR抑制劑臨床獲受理 銀河生物轉型進展順利

　　11月15日晚，銀河生物發布公告稱，全資子公司南京銀河生物技術有限公司與無錫雙良生物科技有限公司聯合提交的第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。這是繼10月10日公司CAR-T臨床試驗獲批后的又一個獲批臨床實驗的藥物試劑。

　　EGFR全稱為表皮生長因子受體，是一種糖蛋白，突變或過表達一般會引發腫瘤。EGFR在腫瘤細胞表面多、正常細胞表面少，可以被某些藥物特異性識別并結合、從而成為這些藥物追蹤、打擊的“靶子”。這些藥物就是EGFR抑制劑，一旦與EGFR結合，就會像鑰匙插入鎖眼一般啟動瘤細胞內的“死亡信號”而殺死腫瘤、而很少損傷正常細胞，目前已廣泛用于肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等惡性腫瘤的治療。

　　研究顯示，肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬人死于肺癌，中國每年大約有60萬人死于肺癌。根據Global Data數據，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個比例會增高至62%。肺癌是中國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，國內的肺癌患者有接近50%的概率發生EGFR基因突變。胞肺癌(NSCLC)占肺癌總數的85%以上，具有發病率高、死亡率高的特點。EGFR突變是NSCLC患者中非常常見的一種基因突變，亞洲NSCLC患者中突變比例高達30%~40%。

　　目前，第一代、第二代EGFR抑制劑已上市用于NSCLC的治療，但幾乎所有從這些靶向藥物治療中獲益的肺癌患者到最后都會產生耐藥，耐藥問題嚴重限制其使用。因此，開發第三代EGFR抑制劑成為新的臨床需求和研究熱點。專業人士表示，第三代EGFR抑制劑具有良好的安全性和代謝特征，其市場前景巨大。

　　銀河生物在第三代EGFR方面擁有較深的技術儲備。目前，銀河生物的第三代EGFR項目已經獲得1項發明專利授權，1項發明專利的國內實審，隨著本次與無錫雙良合作研發的第三代EGFR抑制劑項目再次獲批臨床，預示著銀河生物成為國內EGFR抑制劑研發領域第一梯隊的引領者。

　　銀河生物的生物醫藥布局遠不止如此。由國家“千人計劃”、江蘇省“創新創業領軍人才”核心人才組成的團隊正積極開展多個自主開發的 First-in-class 生物大分子新藥研發項目，目前已經申請國內發明專利和遞交PCT國際專利申請，并有多個項目進入下游工藝研究和確認階段;與四川大學生物治療國家重點實驗室合作研發的人臍帶間充質干細胞項目和靶向血管微環境調控肺干細胞及肺再生項目正有序推進;針對實體瘤溶瘤病毒藥物項目正穩步推進中，目前該項目已進行了多批次動物試驗，試驗初步結果顯示，該溶瘤病毒對抑制實體瘤生長具有較好的療效，計劃在2018-2019年內提交臨床試驗申請。隨著在CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物獲批臨床試驗，銀河生物正式成為國內CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物第一梯隊的領軍者。

　　以上一系列事實說明銀河生物在戰略轉型生物醫藥方面獲得重大進展。截至目前，銀河生物已構建了以CAR-T、第三代EGFR抑制劑、單克隆抗體等腫瘤治療藥物研發為核心的生物醫藥產業架構，目前相關項目的研發進展順利，預計未來1-3年內將有多個藥物申報臨床，相關藥物預計將在2-3年內獲批上市。近期銀河生物二級市場股價近期節節攀升，進入11月以來累計上漲超過30%，大幅跑贏市場指數，表明二級市場的投資者積極看好公司未來的發展前景，正在給予公司更多的關注。