津藥藥業二丙酸倍他米松原料藥獲CEP證書：拿到歐洲市場通行證 深化拓展國際市場
津藥藥業（600488）5月8日晚發布公告顯示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，自2024年4月30日起五年內有效。標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規范市場進行銷售，有利于進一步深化在國際市場的拓展。
津藥藥業于2022年8月向歐洲藥品質量管理局（EDQM）提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請，并于近日獲得CEP證書。
二丙酸倍他米松是糖皮質激素類藥物倍他米松的前藥。該產品與倍他米松磷酸鈉組成的復方制劑，用于抗炎、抗風濕和抗過敏，臨床上主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療，如神經性皮炎、白癜風、蕁麻疹、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等；該產品與卡泊三醇的復方制劑，是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。
從市場端來看，該產品在全球范圍內的應用量可觀。根據PDB數據庫顯示，二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元，對應的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。
津藥藥業表示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，表明該產品符合歐洲藥典的質量要求，并獲得歐洲規范市場對該產品質量的認可和肯定。隨著該原料藥在歐洲市場及承認CEP證書的其他規范市場實現銷售，可以為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。
資料顯示，津藥藥業主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發、生產和銷售，是我國較早研制并生產甾體激素類原料藥的企業之一，國內大多數甾體激素類原料藥產品是由公司首先研制并投入生產。公司甾體激素原料藥品種包括地塞米松系列、倍他米松系列等40余個。
公司出口優勢顯著，潑尼松等多個原料藥產品通過了美國FDA認證，地塞米松系列產品通過了世界衛生組織集采產品PQ（預認證）審核，在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個產品的CEP證書。目前公司國外客戶分布在世界70多個國家和地區，近年來出口收入穩步提升，成為拉動業績增長的重要引擎。
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