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新突破！長風藥業又一復方吸入氣霧劑產品獲得臨床默示許可

2024/5/14 17:26:22      挖貝網 李輝

近日，長風藥業股份有限公司自主研制的哮喘治療領域新產品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲得臨床默示許可。

據悉，該藥品為選擇性長效β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）和皮質類固醇（糠酸莫米松）聯用制備的復方吸入氣霧劑，主要用于12歲以上哮喘患者的治療。當前國內市場尚無此類復方吸入氣霧劑產品。


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哮喘是常見的慢性氣道疾病之一，影響全球超3億人。數據顯示，我國哮喘病人數量龐大，且增長速度較快。據國際權威醫學雜志《柳葉刀》報道，中國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，全國約有4570萬人，然而，令人擔憂的是，哮喘的控制率卻僅停留在28.5%左右，這意味著有高達70%-80%的患者病情并未得到有效控制。目前，哮喘患者的診斷率和治療率均處于較低水平，這不僅加重了疾病的社會負擔，也反映出當前仍存在大量未滿足的臨床需求。因此，提升哮喘的健康教育，提高診斷和治療率，已成為當務之急。

中國哮喘患病人數，2018-2030E


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數據來源：弗若斯特沙利文分析

哮喘的根源在于氣道深處難以消除的慢性炎癥，若不及時進行有效治療，可能導致更為嚴重的健康問題，為患者的生活帶來沉重負擔。哮喘并不針對特定人群，但一些特定群體，如免疫力較低的老年人、兒童、有哮喘家族史的人、肥胖者以及過敏體質者，會面臨更高的哮喘風險。對于這些高危人群，預防和治療哮喘的任務就顯得尤為重要和迫切。提高診斷和治療水平，減輕患者的痛苦，幫助他們重返健康的生活。

長風藥業是國內少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發企業。公司以提高人類的生命質量和健康水平為己任，以開發高質量的呼吸系統用藥為目標，致力于研發、生產和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。在哮喘、COPD、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領域構建了豐富的吸入制劑研發管線。

在高度專業化的復雜制劑領域，長風藥業堅持技術積累、持續深耕，實現了一系列的核心技術突破，近年來，公司自主研制生產的暢起?（吸入用布地奈德混懸液）、暢抒?（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、暢霖?（硫酸特布他林霧化吸入用溶液）、舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）等重要產品先后獲批上市，惠及眾多慢性呼吸系統疾病人群。

長風藥業自主研制的這款新產品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑是一種復方混懸制劑，其主要成分為選擇性長效β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）和皮質類固醇（糠酸莫米松）。其中，富馬酸福莫特羅能夠抑制人體肺部肥大細胞介質（如組胺和白三烯）的釋放，其活性是β1受體的200倍以上，因而在哮喘的治療中發揮著重要作用；糠酸莫米松具有強效抗炎作用，對參與炎癥和哮喘反應的多種細胞類型（如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞和淋巴細胞）和介質（如組胺、類花生酸、白三烯和細胞因子）具有廣泛的抑制作用，是WHO推薦的哮喘一線治療藥物。

上述兩種化合物制備為復方制劑，可同時發揮兩種藥物的藥理作用，更好的幫助哮喘患者控制疾??；作為吸入氣霧劑，具有便于攜帶，使用方便等優勢，可提高患者用藥依從性；本品局部發揮藥效，藥物起效快，全身不良反應小，對于哮喘患者是優選。

作為一種復雜吸入制劑，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑制備過程中面臨著原料不溶性、粒徑穩定性和一致性等多重挑戰。當前國內市場尚無此類復方吸入氣霧劑產品，因此，該藥品的成功研制開發將為我國廣大患者提供更為豐富的治療選項，具有重要的臨床價值和社會意義。


長風藥業

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