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決策參考or處罰？如何正確認識FDA醫療器械報告

2018/12/30 9:40:32      挖貝網 李根

近來，國內的媒體越來越多的關注到美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的醫療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）情況。包括奧美醫療在內，大量我國的醫藥企業因此被媒體質疑產品質量問題，這也成為企業在激烈競爭中時常提及的內容。

那么，我們該如何正確認識FDA的醫療器械不良事件報告（MDR）機制呢？

公開資料顯示，美國作為醫療器械不良事件監測工作起步較早的國家，監管體系較為成熟全面，其中的醫療器械不良事件報告數據庫，是FDA監測醫療器械上市后的工具之一。美國FDA利用MDR報告發現潛在的器械相關安全性問題，并對產品進行風險利益評估。FDA的醫療器械不良事件報告分為兩類，一種是強制報告，由制造商、進口商及使用單位提交；另一種是自愿報告，由公眾（如醫療保健專業人員，患者和消費者）提交。FDA接收到的醫療器械報告被儲存在兩個數據庫中，一個是制造商和使用機構器械使用經歷數據庫（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未來的醫療器械報告，公眾可以通過網站或者可下載文件進行搜索；另一個是醫療器械報告數據庫（medical device reporting database，MDRD），該數據庫存放較舊的（1984年1月1日～1996年7月31日之間）報告，只能使用網站搜索。

每年，FDA都會收到數十萬份醫療器械不良事件報告（MDR），這些報告涉及與醫療器械產品相關的死亡、嚴重傷害和故障等情況。FDA使用MDR來監測醫療器械性能，檢測潛在的醫療器械相關安全問題，并為這些產品的利益風險評估提供幫助。

MDR是決策參考，而不是處罰決定

在FDA官方網頁中其表示，在FDA看來，雖然MDR是一種有價值的信息來源，尤其是其完全對公眾開放，任何人員均可以向該數據庫提交信息以便于信息的傳播和交流。但這種被動的監控系統存在著局限性，由于存在自愿報告機制，使得MDR的數據內容包括可能提交不完整，不準確，不及時，未經證實或有偏見的數據。也存在包括漏報、誤報、缺乏時效性等明顯的缺陷。此外，由于不良事件有可能報告不足以及缺乏有關醫療器械使用頻次的信息，因此無法單獨從該報告系統來確定事件的發生率或流行程度。因此，MDR僅作為FDA的幾個上市后監測數據來源之一。

在MAUDE使用注意事項中，FDA強調MDR數據不能用于估計不良事件的發生率，或用來評估一段時間內不良事件率的變化而引起的頻次變化或用來比較不同醫療器械產品之間的事件發生率的差別。

根據歷史數據觀察，FDA認為單純基于一份給定報告提供的信息來確定某醫療器械和某特定不良事件之間的因果關系是很困難的，尤其當不確定事件發生時的具體情形或可疑器械尚未經過直接評估時。報告的數量不能被單獨解釋或使用，以得出與醫療器械相關的問題是否存在，以及嚴重性或發生頻次的結論。

FDA還提醒MAUDE數據并不代表所報告的醫療器械的所有已知的安全性信息，在做出器械相關的或治療方面的決定時，需參考其他可用信息。而品牌、產品名稱、公司名稱等的變化會影響檢索的結果，檢索返回的記錄只包含使用者提交的檢索關鍵詞。

尤其需要注意的是，提交一份醫療器械不良事件報告并被FDA審核公開，并不意味著FDA認定產品/使用機構/進口商/經銷商/制造商/醫務人員等與該不良事件相關。

因此，我們在MAUDE數據庫中檢索到有關企業的醫療器械不良事件報告，我們應該多方收集信息，客觀、全面的了解事件的相關情況。而不是簡單的認為涉及某一企業的MDR就是FDA的處罰決定。這一認知既不符合事實，也缺乏科學的依據。


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